上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
威夏科技自主研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械測(cè)試儀器已經(jīng)過客戶(上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院)測(cè)試使用，并順利通過驗(yàn)收。威夏科技醫(yī)療器械測(cè)試儀器 可實(shí)現(xiàn)中英文雙語輸入;嵌入式Linux操作系統(tǒng)，安全高效、持久耐用;可以個(gè)性化輸入生產(chǎn)單位、批次，獲取原始測(cè)試報(bào)告，設(shè)備測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定，重復(fù)性好，受到客戶的青睞。
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院(以下簡(jiǎn)稱：市醫(yī)械院)成立于2001年，是上海市藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位(正處級(jí))，是中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局分別審查認(rèn)可的國(guó)家級(jí)綜合醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在上海市外高橋保稅區(qū)和上海健康醫(yī)學(xué)院分別設(shè)有分部。
行業(yè)地位
國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，上海市藥監(jiān)局直屬技術(shù)支撐機(jī)構(gòu);
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心;
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(全國(guó)十大醫(yī)療器械檢測(cè)中心之一);
擁有“醫(yī)用電氣設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備”2個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
歸口七個(gè)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，占全國(guó)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)技委總量的四分之一，居全國(guó)十大中心之首;
國(guó)際知名認(rèn)證公司(TUV-SUD、UL等)授權(quán)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。
三、主要職責(zé)
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)，包括委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、海關(guān)委托商檢等
開展醫(yī)療器械科學(xué)研究工作
開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作
開展醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)
負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口秘書處工作
負(fù)責(zé)《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》的編撰出版
四、資質(zhì)授權(quán)
截至2020年，我院共獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可授權(quán)800余項(xiàng)，檢測(cè)范圍涵蓋了醫(yī)療器械電氣安全、生物安全、電磁安全、材料安全和性能檢驗(yàn)等各技術(shù)領(lǐng)域;獲得歐洲權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)TüV南德授權(quán)檢測(cè)項(xiàng)目23項(xiàng);獲得美國(guó)保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室UL第三方檢測(cè)數(shù)據(jù)認(rèn)可10項(xiàng)。
五、檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍
有源器械檢測(cè)產(chǎn)品包括：電生理診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備;心臟節(jié)律管理設(shè)備;植入式神經(jīng)調(diào)控管理設(shè)備;高頻、射頻手術(shù)設(shè)備;超聲手術(shù)設(shè)備;麻醉和呼吸設(shè)備;嬰兒保育設(shè)備;高壓氧治療類設(shè)備;透析、體外循環(huán)設(shè)備;體外診斷設(shè)備及試劑;醫(yī)用光學(xué)、激光設(shè)備;口腔設(shè)備;醫(yī)用超聲診斷設(shè)備;大型影像診斷設(shè)備;放射治療設(shè)備;聽覺、助聽設(shè)備;輸液注射設(shè)備;實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備;醫(yī)用病床等輔助設(shè)備。
無源器械檢測(cè)產(chǎn)品包括：外科骨科手術(shù)器械;注射穿刺器械;計(jì)劃生育器具;醫(yī)用口罩、防護(hù)服;隱形眼鏡;普通診察器械;輸液灌注器具;一次性使用醫(yī)療用品及敷料;血管支架;骨科植入物等。
電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋：傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射;諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍;靜電放電射頻、電磁場(chǎng)輻射;電快速瞬變脈沖群、浪涌;射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾;電壓暫降短時(shí)中斷和電壓變化;工頻磁場(chǎng)等。
發(fā)展功能定位
市醫(yī)械院將主動(dòng)服務(wù)上海建設(shè)有全球影響力科創(chuàng)中心和健康中國(guó)國(guó)家戰(zhàn)略。牢牢把握國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速和創(chuàng)新發(fā)展的機(jī)遇，堅(jiān)持“立足上海、面向全國(guó)、接軌國(guó)際”原則，進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)功能性平臺(tái)及其輻射作用，為上海、“長(zhǎng)三角”及全國(guó)新一輪的先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力支撐，保障公眾用械質(zhì)量和安全。
上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院作為國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，選擇的醫(yī)療器械專業(yè)測(cè)試儀器廠家也需要在行業(yè)屬于頭部品牌。威夏科技在扎根業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，積極創(chuàng)新，技術(shù)力量雄厚、制造經(jīng)驗(yàn)豐富，目前已發(fā)布上百款性能強(qiáng)口碑好的專業(yè)設(shè)備，可為用戶提供非標(biāo)規(guī)格產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，滿足用戶提出的多元化需求。3000+研究所、檢測(cè)所、醫(yī)療耗材生產(chǎn)廠家的優(yōu)選，覆蓋全球三十多個(gè)省市，遠(yuǎn)銷歐洲、東南亞地區(qū)，成為行業(yè)的頭部品牌。
研究院、檢測(cè)所是威夏科技基石業(yè)務(wù)領(lǐng)域，除上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院外，威夏科技還與中國(guó)食品藥品檢定研究院、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 、廣東省醫(yī)療器械研究所強(qiáng)強(qiáng)合作。威夏科技通過十多年的技術(shù)攻關(guān)，目前器械檢測(cè)設(shè)備性能已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，所以上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院與威夏的強(qiáng)強(qiáng)合作是責(zé)任所在，使命使然。
威夏科技先后推出魯爾圓錐接頭測(cè)試儀、醫(yī)用注射針測(cè)試儀、注射器測(cè)試儀、輸液針測(cè)試儀、輸液器測(cè)試儀、縫合針測(cè)試儀、縫合線測(cè)試儀、手術(shù)刀片測(cè)試儀、留置針測(cè)試、采血針測(cè)試儀、針灸針測(cè)試儀、節(jié)育器測(cè)試儀、牙科測(cè)試儀、注射器密合性正壓測(cè)試儀等上百款檢驗(yàn)設(shè)備。15年技術(shù)服務(wù)于研究院、檢測(cè)所、無源醫(yī)療器械、醫(yī)用一次性耗材生產(chǎn)廠家等客戶，為客戶提供全方位、專業(yè)化的科學(xué)分析、檢測(cè)解決方案
